バイオジェニックはヘマトコッカス藻由来濃縮アスタキサンチン抽出物（アスタビオオイルAR５）製品の安全性について、以下の安全性試験を実施致しました。


１、ラットを用いた急性経口毒性試験

アスタビオオイルAR5を検体として、ラットを用いた急性経口毒性試験（限度試験）を実施。　試験群には2,000mg/kgの容量の検体を、対照群には溶媒対照として綿実油を雌雄ラットに単回経口投与し、14日間観察を行った。その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められませんでした。このことから、検体のラットにおける単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに2,000mg/kg以上であるものと判断された。

２、変異原性試験

アスタビオオイルAR5の突然変異誘起性を調べる目的で労働省告示第77号（昭和63年9月1日）に準じ試験を実施し、検体について、Escherechia coli WP2uvrA及びSalmonella typhimurium TA100を用いて代謝活性化を含む復帰突然変異試験を313〜5,000ug/プレートの用量で行ったところ、いずれの場合においても復帰変異コロニー数の増加は認められなかった。以上のことから、本試験条件下における検体の突然変異誘起性は陰性と判断された。

３、ラットにおける28日間反復経口投与試験

「ヘマトコッカス藻色素製剤」AR5アスタビオオイルの安全性に関する非臨床試験の一環として、アスタビオオイルAR5の1,000及び2,000mg/kgをSLc:SDラットの雌雄に28日間反復経口投与した時の安全性について検討した。　死亡はいずれの投与群においても認められなかった。　全例において、一般状態、体重測定、摂餌量測定、摂水量測定、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検、器官重量測定において被検物質投与に起因したと考えられる変化は認められなかった。　以上の結果より、「ヘマトコッカス藻色素製剤」AR5アスタビオオイルの1000及び2000mg/kgをSlc:SDラットの雌雄に28日間反復経口投与した時、いずれの群においても被検物質投与に起因すると考えられる異常は認めないことから、本試験条件下における無毒性量は2000mg/kgと判断された。

４、ヒトにおける安全性確認試験

ヒトにおける長期摂取による安全性確認のための臨床試験として健常者16人（男性8人・女性8人）を対象に、アスタビオオイルAR5の6mg/日（アスタキサンチンフリー体換算）３ヶ月連続摂取を実施した。
異常所見は認められず12週間連続摂取における安全性には問題がないことが確認された。

５、小核試験
アスタビオＡＲＶの500、1000及び2000mg/kg/dayでの小核を有する多染性赤血球の出現頻度は、陰性対照区と比較し、いずれも統計学的な有意差は認められず、小核を誘発しないものと判断された。

以上の試験結果により、安全性が確認されております。推奨摂取量は一日6mgが目安となります。